中藥瞬間滅菌設備使用須知
中藥瞬間滅菌設備主為臥式矩形夾套結構,內室采用304不銹鋼材料,內壁表面拋光處理,易清洗,抗腐蝕,經久耐用。滅菌室在無汽狀態下與夾套同時預熱,既有利于冷空氣的排除,又縮短了設備運行準備周期。消毒車設計*,多層分盤裝藥,既能大限度地利用滅菌室內空間,又能滅菌和干燥效果。密封門采用鉗齒嚙合結構,電動升降開關,壓縮空氣反密封,粉體滅菌并裝有安全聯鎖裝置、手動開啟裝置、雙門互鎖裝置。門機構安全可靠,靈活省力,操作方便。粉體滅菌選用彈性良好,可耐200℃高溫的硅橡膠材料,持久耐用。雙門密封嚴格隔離菌區和無菌區,防止了區間交叉污染。設備采用液環式真空泵,多次強制抽出滅菌室內空氣,同時多次注入飽和蒸汽,使粉體滅菌過程*,時間短,干燥效果良好。
產品的無菌保證并不能依賴于終產品的無菌檢驗,而是取決于生產過程中采用合格的工藝、嚴格的GMP管理和良好的全面質量保證體系。工藝的制定確定應綜合考慮其被物品的性質、方法的有效性、和經濟性及、產品物品的完整性和穩定性等因素。日常生產中,應對過程程序的運行情況進行監控,確認中藥瞬間滅菌設備過程中各關鍵參數(如溫度、壓力、時間、濕度、氣體濃度及吸收的輻照吸收劑量等)均在驗證確定的范圍內。已采用的程序中關鍵的設備和工藝應定期進行再驗證。當程序發生較大變化發生變更時,(包括柜中物品放置裝載方式和數量發生的改變)時,應進行重新再驗證。否則,應采取必要手段降低污染及消除抗性菌株,甚至進行工藝的重新驗證。應防止已物品被再次污染。任何情況下,都應要求容器及其密封系統確保產品在有效期內符合無菌要求。
使用須知:
1、為了確保安全使用,應確保滅菌器電源線擁有良好的接地。
2、滅菌器應放置在合適的環境,應通風干燥,無易燃易爆物品。
3、不要拆啟安全閥、放汽閥上鉛封和螺絲等。
4、滅菌器中堆放的物品不要超過容積的4/5,否則將存在安全隱患。
5、堆放滅菌物品時,應確保留出足夠的空隙,不能堵塞安全閥、放汽閥的出氣孔,以確保空氣的順暢,確保安全。
6、中藥瞬間滅菌設備使用后,應將容器內的水清除,容器或電熱管上如有水垢也應進行清理,以延長壽命。